В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» — современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени. Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.

Производство лекарственных препаратов сразу двух брендов словенской компании KRKA локализовано в Новосибирской области. Препараты брендов Вазилип® (симвастатин) и Дифлазон® (флуконазол) входят в список ЖНВЛП и ранее частично ввозились в Россию из Словении, частично производились в РФ.

С 17 мая 2016 г все формы выпуска препаратов производятся в РФ на мощностях ЗАО «Вектор-Медика», крупного производителя оригинальных препаратов для лечения гепатитов В и С, онкологических заболеваний, вирусных инфекций (в том числе, клещевого энцефалита).

Решение о переносе принято в рамках успешного многолетнего партнерства. Так, совместно с компанией KRKA на базе ЗАО «Вектор-Медика» в 2013 г. была запущена программа по «глубокому» производству нескольких онкологических препаратов.

О препаратах: Препарат флуконазола (Дифлазон®) применяется для лечения и профилактики грибковых заболеваний, в том числе кандидозов. Симвастатин (Вазилип®) считается одним из наиболее эффективных статинов и применяется для лечения дислипидемии, а также для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Упаковки с вакцинами против лихорадки Эбола в ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи

© РИА Новости. Рамиль Ситдиков

Вакцина от лихорадки Эбола научного центра «Вектор» прошла первую фазу клинических испытаний на 60 добровольцах, при этом эффективность вакцины подтвердилась, заявила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

«Буквально позавчера мы подали все документы в министерство здравоохранения РФ на регистрацию первого этапа клинических исследований. Они успешно прошли. Вакцина показала очень высокую эффективность, стопроцентную при двукратном введении. Эта вакцина позволяет использовать ее как в очагах, так и для защиты персонала, для людей, которые работают в очагах, для контактных лиц и людей, которые имеют риск заражения непосредственно в природных очагах», — сказала она.

23 мая в посёлке Вольгино Владимирской области запущен завод иммунобиологических препаратов. Запуск производства ознаменовал новый виток в развитии компании «Генериум»

Новый высокотехнологичный комплекс полного цикла позволит компании нарастить производственные мощности почти на 50 процентов. Производство готовых лекарственных форм будет осуществляться из активных фармацевтических субстанций собственного производства на основе рекомбинантных технологий.

Объем производства составит 60 млн доз иммунобиологических препаратов в год, что делает это предприятие крупнейшим в России по лекарствам такого класса. В ближайшее время основной специализацией станут препараты для терапии онкологических и сердечнососудистых заболеваний «Апагин», «Деплера» и «Ревелиза». Кроме того, новый завод позволит осуществить масштабирование производства «Диаскинтеста» — оригинального препарата компании «Генериум» — для массовой диагностики туберкулеза.

На заводе «Санофи-Авентис Восток» состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения. Валидация должна подтвердить, что выпускаемые препараты полностью соответствуют международным требованиям.

Новый препарат компании «Санофи» был зарегистрирован в США и Евросоюзе в 2015 году. Препарат способен обеспечить стабильный контроль за уровнем сахара в течении 24 часов и полностью безопасен для организма. В систему госзакупок новое лекарство поступит в течение года.

С открытием цеха микробиологии на заводе «Медсинтез» в Новоуральске Свердловской области удалось реализовать полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека: от создания субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.

Во втором квартале 2016 года «Медсинтез» планирует завершить регистрацию собственной субстанции инсулина, тестовые серии которой были выпущены в 2015 году. Промышленное производство субстанции начнётся в четвертом квартале 2016 года. Создание собственной уральской субстанции позволяет выйти из зависимости от дорогостоящих импортных поставок.

26 апреля первая партия российской вакцины для профилактики гриппа была доставлены на Кубу и в Никарагуа. Всего Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток ФМБА России поставит в Латинскую Америку порядка миллиона доз инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа.

«Это событие нельзя переоценить. Начало поставок наших вакцин в Латинскую Америку есть результат огромной работы, проделанной в рамках реализации совместного российско-никарагуанского проекта строительства в Манагуа иммунобиологического предприятия Mechnikov S.A. Мы смогли создать все необходимые предпосылки для выхода на рынки Латинской Америки не только СПбНИИВС, но и других российских фармпроизводителей», — передает из Манагуа директор института Виктор Трухин, который лично контролировал прибытие вакцин в страну.

Напомним, что в январе 2016 года СПбНИИВС получил сертификат GMP национального кубинского регуляторного органа CECMED, имеющего переквалификацию ВОЗ, подтверждающий соответствие санкт-петербургского производства вакцин международным стандартам, что и позволило осуществить первые поставки препаратов.

Российская фармацевтическая компания BIOCAD начала поставлять противоопухолевый трастузумаб в Шри-Ланку. Лекарственное средство было зарегистрировано на территории страны в феврале.

Трастузумаб стал первым в перечне лекарств, которые планируются экспортировать в эту азиатскую страну. Заключенный контракт предусматривает дистрибуцию нескольких препаратов на основе моноклональных антител производства BIOCAD на Шри-Ланке. Планируется, что в течение нескольких лет объем продаж достигнет 10 млн долларов.

Компания НПО Петровакс Фарм получила официальное разрешение от Министерства здравоохранения РФ на производство отечественной вакцины против гриппа «Гриппол® плюс» с использованием антигенов вируса гриппа, выпускаемых в России на СПбНИИВС ФМБА России. Реализация совместного проекта двух компаний проходит в рамках подписанного в 2015 году договора о долгосрочном стратегическом сотрудничестве в области разработки, производства и внедрения в практическое здравоохранение современных отечественных вакцин.

Российский препарат от рака успешно прошел испытания на животных, в том числе на обезьянах, с 2015 по начало 2016 года. На данном этапе исследований препарат показал более высокие показатели эффективности, чем у западных препаратов, которых в мире всего два, говорится в пресс-релизе компании Biocad.

Будущее лекарство готовят для клинических исследований: в первом из многих запланированных испытаний примут участие пациенты из разных стран мира. Россияне одними из первых получат доступ к терапии нового поколения, а препарат будет доступен для пациентов уже в 2018-2019 годах.

Группа «ГЕРОФАРМ» продолжает насыщение российского рынка качественными, эффективными и безопасными дженериками. Серия, стартовавшая в 2013 году и включившая в себя такие позиции как Леветинол® (мнн: леветирацетам), Мемантинол® (мнн: мемантин), Рекогнан® (мнн: цитиколин), весной текущего года пополнилась аналогом Прегабалина, который представляет собой современный препарат для лечения тяжелых форм нейропатических болей.

• 
• Два в одном: Российский препарат умеет диагностировать и лечить рак

Группа российских ученых из Национального исследовательского технологического университета «МИСиС», МГУ им. Ломоносова и Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) имени Пирогова с 2014 года ведут разработку диагностического нанопрепарата для обнаружения онкозаболеваний.[cup]

Как объясняет руководитель проекта доктор химических наук Александр Мажуга, «при успешном прохождении доклинических испытаний» с 2018 года планируется начать клинические испытания этого диагностического нанопрепарата.

Подобного в мире пока не существует. Средний размер частиц препарата составляет 40 нанометров. Частицы содержат магнетит, покрытый биополимером. В такой «одежке» они хорошо видны на МРТ-изображениях. Это дает возможность врачам распознать опухоль на ранних стадиях. Магнетит не токсичен для организма, в отличие от других существующих средств, отмечает Мажуга.

Впоследствии, подтверждают ученые, такую технологию можно использовать для создания лекарства от рака. Особенность этого лекарства будет состоять в том, что действовать оно будет только на опухолевые клетки, не оказывая токсичный эффект на весь организм в целом.

Последние два года для России стали временем, когда общество отказывается от многих навязанных ранее стереотипов. В актуальных внешнеполитических условиях идея сильной отечественной промышленности приобретает новое звучание: в настоящее время импортозамещение — не самоцель, а средство преодолеть уязвимость страны в технологиях, профессиональных компетенциях, создать и укрепить конкурентные преимущества.

Сегодня возможности для этого есть: так «ГЕРОФАРМ», один из ведущих российских производителей, накопил компетенции, которые позволяют не только активно развивать корпоративную науку и производство, но и расширять портфель препаратов за счет сложных биотехнологических препаратов. По итогам 2015 года на фоне общего снижения натурального потребления на фармацевтическом рынке более чем на 6%, компания достигла максимального прироста выручки за всю свою историю — 22% к уровню 2014 года; по итогам прошлого года выручка приблизилась к 3 млрд руб. Таким образом, компания на протяжении последних нескольких лет поддерживает темп роста, опережающий темп роста российского фармацевтического рынка.

Йошкар-Олинский витаминный завод осуществляет свою деятельность более 70 лет. Его преимущество заключается в работе по полному технологическому циклу. С 2009 года на предприятии реализуется инвестиционный проект по технологической реконструкции и модернизации производства стоимостью 351 млн рублей. Создан новый участок фасовки, отремонтированы лаборатории, цех производства жидких лекарственных средств.

В прошлом году на развитие было направлено 119 млн рублей. В рамках инвестиционного проекта приобретено современное оборудование, которое позволит оптимизировать процессы производства лекарственных средств, создать условия для разработки и производства новых препаратов и увеличить к 2017 году объемы производства на 50% по сравнению с 2014 годом.

Йошкар-Олинский завод поставляет свою продукцию во все регионы России, страны СНГ и Балтии. Что касается производства новых препаратов, то на различных стадиях разработки и регистрации в настоящее время находится более 30 наименований товаров.

Согласно данным Федеральной таможенной службы, российский экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ увеличился в 2015 году на 17%. Это одна из немногих отраслей, где наблюдается рост внешнеторгового оборота со странами бывшего Советского Союза. Так общий экспорт России в страны СНГ в 2015 году сократился на 30% - с 63 984 млн долларов в 2014 году до 44 769,3 млн долларов в 2015 году. По внешнеторговому обороту показатели еще ниже — падение достигло 32% - с 96 789,7 млн долларов в 2014 году до 65 567,9 млн долларов в 2015 году.

• 
• Шоколад

Ученые из Приморья создали шоколад «Морской шедевр» с добавлением веществ, выделенных из морских звезд, морских ежей и лимонника, которые замедляют старение и улучшают метаболизм, сообщается на сайте Тихоокеанского института биоорганической химии ДВО РАН.

«Эти вещества мы назвали „морскими витаминами“. Такой комплекс „морских витаминов“ замедляет процессы старения и оказывает корригирующее действие на метаболические процессы, что повышает качество жизни и способствует долголетию», — считают исследователи.

В г. Бердск Новосибирской области открыт пилотный центр промышленных биотехнологий «ПромБиоТех», созданного при поддержке Правительства Новосибирской области на базе ООО ПО «СибБиоФарм».

Модель «ПромБиоТех» разработана в партнерстве с Технопарком Новосибирского Академгородка и с учетом опыта создания аналогичных пилотных центров в Италии, Великобритании и Франции. Технологии, использованные при формировании новосибирского центра, в России до настоящего время не применялись. На создание центра из федерального бюджета было направлено 57 млн рублей.

Биотехнологическая продукция предприятия может быть использована для нужд сельского хозяйства, здравоохранения, защиты лесов, а также в экологических целях. Оборудование, установленное в центре, позволяет не только тестировать новейшие разработки в сфере микробиологии, но и обеспечивает полный цикл биотехнологического производства, включая изготовление готовой товарной формы.

Общее количество клинических исследований (КИ), инициированных российскими фармацевтическими компаниями, с 2011 по 2015 год выросло в два раза: со 169 до 337. При этом на 40% увеличилась и доля КИ российских спонсоров в общем числе исследований, проводимых на территории нашей страны, и по итогам 2015 года составила 42% (в 2011-м — 30%). Эксперты видят в росте количества КИ индикатор укрепления научно-исследовательской базы отечественных фармацевтических предприятий.

Скопинский фармзавод, основанный в 1998 году, был модернизирован в последние полтора года, значительно увеличил мощности производства, работает по международным стандартам и готов полностью заместить импортные препараты для лечения гемофилии.

На данный момент предприятие производит 15 наименований лекарственных препаратов для лечения желудочно-кишечного тракта, препараты антимикробного и антиретровирусного действия и др. На начало 2016 года на заводе было занято порядка 130 человек.

В ближайших планах — частичная модернизация производственных мощностей, расширение действующего производства биотехнологических препаратов. Инициатор данного проекта — ОАО «ФАРМИМЭКС», срок реализации — 2014-2016 года.

Объём инвестиций составит порядка 85 млн рублей. Запланировано создание 30 рабочих мест, а также выпуск продукции около 346 тыс флаконов лекарственных препаратов, применяемых при недостатке факторов свёртывания крови.

Химический факультет Пермского государственного университета открывает новое направление обучения «Фармация», студенты которого займутся исследованием высокоэффективных химических веществ для будущих лекарственных препаратов. На 2016-2017 учебный год выделено 18 бюджетных мест.

В новом центре доклинических исследований студенты вместе с учёными ПГНИУ будут проводить испытания лекарства от остеоартроза, исследования вещества с противодиабетическими свойствами, соединений, предотвращающих кислородное голодание организма, и совершать другие научные открытия.

За пять лет обучения в стенах Пермского университета студенты научатся выявлять активность новых синтезированных веществ, разрабатывать и регистрировать лекарственные средства, проводить маркетинговые исследования медицинских и фармацевтических товаров и даже создавать собственные фармацевтические предприятия.